美國(guó)批準(zhǔn)一種針對(duì)阿爾茨海默病的新藥Leqembi
美國(guó)批準(zhǔn)一種針對(duì)阿爾茨海默病的新藥Leqembi（圖片：藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)）
（神秘的地球uux.cn）據(jù)參考消息網(wǎng)：法新社1月6日?qǐng)?bào)道，美國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局6日批準(zhǔn)了一種針對(duì)阿爾茨海默病的批準(zhǔn)新藥，旨在減緩患有這種神經(jīng)退化疾病的種針西安美女約炮（電話微信199-7144-9724）大保健可上門安排外圍外圍上門外圍女桑拿全套按摩患者的認(rèn)知衰退。一年半以前，爾茨一種機(jī)制類似的海默藥物推出失敗，因此這次的新藥新藥備受期待。
這種新藥物將以Leqembi的美國(guó)名字進(jìn)行銷售，現(xiàn)已被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）推薦給尚未進(jìn)入病癥晚期的批準(zhǔn)患者。
這種藥需要每?jī)芍苓M(jìn)行一次靜脈注射，種針西安美女約炮（電話微信199-7144-9724）大保健可上門安排外圍外圍上門外圍女桑拿全套按摩它由日本藥企衛(wèi)材藥廠與美國(guó)渤健生物科技公司合作研發(fā)。爾茨
FDA在一份公告中說(shuō)，海默這是新藥“我們有效治療阿爾茨海默病戰(zhàn)役中的一個(gè)重大進(jìn)展”，大約650萬(wàn)美國(guó)人正在承受這種疾病的美國(guó)折磨。
Leqembi中的批準(zhǔn)活性成分是lecanemab，它靶向一種名為β淀粉樣蛋白的種針沉積。
雖然阿爾茨海默病的確切病因仍不甚明了，但是患者的大腦中存在淀粉樣斑塊，這些斑塊在大腦神經(jīng)元周圍形成，并最終對(duì)它們?cè)斐善茐摹＿@就是導(dǎo)致該病呈現(xiàn)出記憶喪失這一特征的原因。在患病后期階段，患者不能再?gòu)氖氯粘９ぷ骰蜻M(jìn)行對(duì)話。
FDA的批準(zhǔn)基于該藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果顯示該藥物能減少淀粉樣斑塊。
針對(duì)近1800人進(jìn)行為期18個(gè)月的跟蹤試驗(yàn)顯示，使用lecanemab治療的病人的認(rèn)知衰退程度減緩了27%。這對(duì)于此類藥物來(lái)說(shuō)是第一次。
但該研究也揭示了嚴(yán)重的副作用：一部分接受治療的病人出現(xiàn)了腦溢血；至少有一名接受這種治療的患者死亡。
專家去年12月初在《柳葉刀》周刊上寫道：“考慮到這些擔(dān)憂，lecanemab是否當(dāng)真會(huì)像一些人所說(shuō)的那樣改變局面，尚無(wú)定論?！?br>FDA在該藥品的信息中加入了出血風(fēng)險(xiǎn)警告。
這是FDA近期批準(zhǔn)的第二種阿爾茨海默病治療藥物，前一種是2021年6月批準(zhǔn)的Aduhelm，同樣由上述兩家企業(yè)生產(chǎn)。但它的推出并沒(méi)有達(dá)到預(yù)期效果并引發(fā)了爭(zhēng)議，一些專家批評(píng)說(shuō)它缺乏證明其有效性的證據(jù)。
相關(guān)：重磅！阿爾茨海默病新藥剛剛獲FDA批準(zhǔn)
（神秘的地球uux.cn）據(jù)藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)：就在剛剛，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)由衛(wèi)材（Eisai）和渤健（Biogen）聯(lián)合開發(fā)的Leqembi（lecanemab）用以治療阿爾茨海默?。ˋD）！ Leqembi是近年來(lái)靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法，本次獲批也代表在阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的又一項(xiàng)重要進(jìn)展！
阿爾茨海默病是老年人中最常見的神經(jīng)退行性疾病，而淀粉樣蛋白沉積是患者大腦的標(biāo)志性特征。靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發(fā)的重要方向之一。 Leqembi為一抗β淀粉樣蛋白（Aβ）抗體，能與可溶性Aβ聚合體結(jié)合，并且促進(jìn)它們的清除。它具有改變疾病病理，緩解疾病進(jìn)展的潛力，F(xiàn)DA曾授予此療法快速通道資格、優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定。
在一項(xiàng)雙盲、安慰劑為對(duì)照組、平行組別的2b期臨床試驗(yàn)中，研究人員們納入了856名因AD或輕度AD導(dǎo)致輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）的患者，他們確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理。試驗(yàn)結(jié)果顯示， 接受Leqembi治療患者的淀粉樣蛋白呈現(xiàn)劑量與時(shí)間相關(guān)下降。接受獲批劑量（每?jī)芍?0 mg/kg）Leqembi的患者自基線至第79周，大腦中淀粉樣蛋白水平出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)上的顯著降低，相較之下，安慰劑組患者的淀粉樣蛋白水平則維持不變。
在2022年年底召開的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)上，衛(wèi)材和渤健公布Leqembi的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 與安慰劑相比，Leqembi在18個(gè)月后將評(píng)估患者認(rèn)知和日常功能的綜合評(píng)分CDR-SB的增加速度降低27%（CDR-SB評(píng)分越高意味著患者臨床功能越低），并在18個(gè)月里將淀粉樣蛋白沉積水平降低約70%。在接受治療6個(gè)月后，Leqembi組與安慰劑組的CDR-SB評(píng)分就出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯著的差別，并且在治療過(guò)程中差別持續(xù)擴(kuò)大。這一結(jié)果代表著靶向淀粉樣蛋白的阿爾茨海默病療法在3期臨床試驗(yàn)中的重要突破。FDA預(yù)計(jì)不久后會(huì)收到此一完整數(shù)據(jù)的遞交。
“阿爾茨海默病造成患者在日常生活中嚴(yán)重失能，并對(duì)他們的家人產(chǎn)生巨大的影響，” FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）神經(jīng)科學(xué)主任Billy Dunn博士說(shuō)道，“ 這項(xiàng)治療選項(xiàng)是靶向且影響阿爾茨海默病潛在病理機(jī)制與疾病進(jìn)展的最新療法，并非僅僅治療疾病癥狀?！?
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